corriere.it, 27 maggio 2026
Biogen sotto indagine Antitrust per il medicinale Tysabri
Per oltre quindici anni il natalizumab (uno dei farmaci più utilizzati contro le forme più aggressive di sclerosi multipla) è stato di fatto sinonimo di un solo nome commerciale: Tysabri. Un presidio terapeutico delicatissimo, protetto non solo dai brevetti ma anche da un ecosistema clinico costruito nel tempo attorno a controlli, protocolli e monitoraggi specialistici. Ora però, scaduta l’esclusiva, quella fortezza rischia di trasformarsi in un caso Antitrust.
L’Autorità garante della concorrenza e del mercato ha aperto un’istruttoria nei confronti di Biogen e della controllante americana per presunto abuso di posizione dominante nel mercato dei farmaci a base, appunto, di natalizumab. Nel mirino dell’Agcm c’è il possibile tentativo di ostacolare l’ingresso del biosimilare prodotto da Sandoz.
Il nodo del test
Al centro della vicenda ci sono, per la precisione, due farmaci: Tysabri, commercializzato da Biogen da oltre quindici anni, e Tyruko, arrivato sul mercato dopo la scadenza dei brevetti. Il trattamento con natalizumab richiede però un monitoraggio molto particolare. Prima della terapia – e poi periodicamente – i pazienti devono infatti sottoporsi al cosiddetto test anti-Jcv necessario per valutare il rischio di sviluppare una rara ma grave patologia neurologica, la leucoencefalopatia multifocale progressiva (Pml).
Secondo l’Antitrust, Biogen avrebbe sfruttato proprio il proprio storico test «Stratify» per limitare la concorrenza. L’Autorità sostiene infatti che l’azienda avrebbe vincolato l’utilizzo del test all’acquisto del proprio farmaco, rifiutando di renderlo commercialmente disponibile ai pazienti trattati con il biosimilare concorrente. Una strategia che, secondo l’Agcm, potrebbe violare l’articolo 102 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, che vieta l’abuso di posizione dominante.
Il peso dei biosimilari
Dietro il tecnicismo regolatorio si muove però una partita enorme, che riguarda la sostenibilità della spesa sanitaria pubblica. I farmaci a base di natalizumab vengono utilizzati esclusivamente in ospedale, su cicli terapeutici lunghi, con costi superiori ai mille euro a confezione. Ed è qui che entrano in gioco i biosimilari, considerati ormai uno degli strumenti principali per ridurre la pressione sui bilanci sanitari.
Secondo l’Autorità, il biosimilare di Sandoz potrebbe garantire un risparmio di almeno il 20% rispetto al prodotto originario di Biogen. Non a caso l’Agcm, nella nota che accompagna l’apertura dell’istruttoria, sottolinea che «la diffusione dei biosimilari è fondamentale per innescare meccanismi virtuosi di competitività» e per finanziare l’accesso alle terapie più innovative. Tradotto: ogni ostacolo all’ingresso dei biosimilari rischia di avere effetti diretti non solo sul mercato, ma anche sulla tenuta economica del Servizio sanitario nazionale.
La risposta di Biogen
Il 26 maggio i funzionari dell’Autorità, assistiti dal Nucleo speciale Antitrust della Guardia di Finanza, hanno effettuato ispezioni nella sede milanese di Biogen., come ha confermato l’azienda al Corriere, che fa sapere inoltre di stare «collaborando pienamente con le autorità».
L’apertura dell’istruttoria non implica naturalmente alcuna responsabilità accertata. Ma il caso viene già osservato con attenzione anche fuori dall’Italia, perché tocca uno dei terreni più sensibili dell’industria farmaceutica globale: la guerra commerciale tra farmaci originator e biosimilari dopo la scadenza dei brevetti.