Cinquantamila.it La storia raccontata da Giorgio Dell'Arti

Un’iniezione ogni sei mesi, con un’efficacia vicina al 100% nel prevenire l’infezione da HIV. È questa la promessa di lenacapavir, farmaco innovativo che potrebbe rivoluzionare la profilassi nei Paesi a basso e medio reddito (LMIC). Dal 2027, grazie a un accordo definito «storico», il farmaco sarà disponibile a 40 dollari l’anno in 120 Paesi.
La notizia arriva in un momento cruciale. Dal 2010 a oggi i casi di nuove infezioni si sono ridotti del 40% a livello globale, ma nel 2024 l’Unaids ha registrato ancora 1,3 milioni di nuove diagnosi. In molte aree del mondo, soprattutto nell’Africa sub-sahariana, le difficoltà di aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) orale – una pillola al giorno per anni – hanno frenato i progressi. 
Cosa c’è da sapere su lenacapavir
Lenacapavir è un antiretrovirale innovativo che agisce bloccando il capside del virus HIV. La sua caratteristica più rivoluzionaria è la modalità di somministrazione: basta un’iniezione sottocutanea ogni sei mesi per garantire una protezione quasi totale dall’infezione. Un cambiamento radicale se confrontato con la profilassi pre-esposizione orale, che richiede l’assunzione quotidiana di pillole e che spesso incontra problemi di aderenza.
Quanto costa
Il costo è un altro elemento di svolta. Negli Stati Uniti, il prezzo di listino è oltre 28mila dollari all’anno per persona per la PrEP con lenacapavir. Questo prezzo è preso come riferimento che molti osservatori ritengono troppo alto per l’accessibilità nei sistemi sanitari pubblici europei o nei programmi di sanità globale.
Grazie all’accordo tra Unitaid, Chai, Wits RHI e Dr. Reddy’s, dal 2027 il farmaco sarà disponibile in 120 Paesi a basso e medio reddito a un costo di 40 dollari l’anno: la stessa cifra che oggi serve per garantire la PrEP orale. Si tratta di un risultato straordinario, perché nella maggior parte dei casi i farmaci di ultima generazione arrivano nei Paesi più poveri dopo molti anni e a prezzi proibitivi.
In quali Paesi è stato approvato
Il farmaco ha già ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration negli Stati Uniti e dell’Agenzia europea del farmaco, e a luglio 2025 anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità ne ha raccomandato l’uso globale. Ciò significa che i sistemi sanitari hanno già un quadro regolatorio solido per iniziarne la diffusione.
Se adottato su larga scala, lenacapavir potrebbe diventare un tassello decisivo nella lotta contro l’HIV, perché abbatte le barriere economiche e logistiche, offre una protezione a lungo termine e può raggiungere milioni di persone che oggi non riescono a seguire le terapie quotidiane. In questo senso, non è solo un nuovo farmaco.
Le raccomandazioni terapeutiche oggi
L’Oms attualmente raccomanda la PrEP orale, l’anello vaginale di dapivirina e il cabotegravir iniettabile a lunga durata d’azione (CAB-LA) come opzioni per la profilassi pre-esposizione all’Hiv(PrEP). La formulazione discreta e a lunga durata d’azione di lenacapavir può aiutare a superare ostacoli chiave come l’assunzione giornaliera di pillole, le visite cliniche frequenti e lo stigma associato alla prevenzione dell’Hiv.
Che cos’è la PrEP e come funziona
La PrEP è un trattamento preventivo contro l’Hiv destinato a persone a rischio di esposizione al virus. Funziona impedendo al virus di penetrare e replicarsi nelle cellule umane. Attualmente, la PrEP è disponibile sotto forma di compressa quotidiana o iniezione bimestrale. Se assunta correttamente, è efficace nel prevenire l’infezione da Hiv in oltre il 90% dei casi. Tuttavia, nel 2023 solo 3,5 milioni delle 21,2 milioni di persone che potrebbero beneficiarne stavano ricevendo la PrEP, segnalando la necessità di superare barriere ancora esistenti – come stigma e discriminazione, difficoltà di accesso ai servizi sanitari, scarsa aderenza ai regimi attualmente disponibili e costi dei farmaci – anche tramite opzioni a più lunga durata. È importante notare che i farmaci per la PrEP non sono vaccini e, ad oggi, non esiste un vaccino disponibile contro l’Hiv.
Chi sono i protagonisti dell’accordo
A siglare l’intesa sono stati Dr. Reddy’s Laboratories, multinazionale farmaceutica indiana, insieme a Unitaid, alla Clinton Health Access Initiative (CHAI) e al centro di ricerca sudafricano Wits RHI. Il patto prevede la produzione di versioni generiche di lenacapavir entro il 2027, meno di due anni dopo l’approvazione nei Paesi ad alto reddito: un tempo record se si considera che, per altri farmaci, l’accesso nei Paesi poveri è arrivato anche dopo dieci anni. Il prezzo fissato – 40 dollari per un anno di copertura – porta l’iniezione sullo stesso piano delle pillole quotidiane, abbattendo l’ostacolo economico che spesso frena la diffusione delle nuove tecnologie.
«Questo è un traguardo storico – ha dichiarato Philippe Duneton, direttore esecutivo di Unitaid –. Dimostra che gli strumenti più avanzati possono essere rese accessibili fin dall’inizio, rispondendo direttamente alle richieste di Paesi e comunità di avere il lenacapavir accessibile quanto la PrEP orale». «È esattamente l’impatto per cui Unitaid è stata creata. Come abbiamo fatto con il dolutegravir, diventato il trattamento HIV più utilizzato al mondo, stiamo lavorando con i partner per garantire che anche il lenacapavir sia a disposizione di milioni di persone che ne hanno più bisogno».
L’annuncio è stato accolto con entusiasmo anche da figure simbolo della lotta all’Aids. «Proteggere una persona per sei mesi con un’iniezione al costo delle pillole giornaliere è trasformazionale», ha commentato l’ex presidente degli Stati Uniti Bill Clinton, fondatore e presidente onorario di Chai. «Questa partnership rappresenta un cambio di paradigma e una possibilità concreta di porre fine all’epidemia. E sono orgoglioso che Chai possa dare il suo contributo».

Dal fronte industriale, Deepak Sapra, Ceo di Dr. Reddy’s, ha sottolineato: «Sviluppare una versione generica di lenacapavir è un passo cruciale per garantire equità. La nostra ambizione è raggiungere 1,5 miliardi di pazienti nel mondo entro il 2030».
E dal Sudafrica, epicentro della pandemia, Saiqa Mullick di Wits RHI ha rimarcato: «La produzione di generici del lenacapavir è essenziale per evitare che questo strumento resti appannaggio di pochi privilegiati. Solo con prezzi bassi e fornitura stabile la PrEP semestrale diventerà una scelta reale per milioni di persone».
L’accordo con Dr. Reddy’s non è isolato. Nell’ottobre 2024, Gilead – titolare del brevetto originario – ha concesso licenze volontarie a sei produttori di generici, tra cui Dr. Reddy’s e Hetero. Parallelamente, la Gates Foundation ha stretto un’intesa con Hetero per garantire alternative e creare un mercato competitivo, condizione indispensabile per mantenere i prezzi bassi e prevenire interruzioni di fornitura.
Il Global Fund e PEPFAR, con il supporto della Children’s Investment Fund Foundation (Ciff), hanno inoltre assunto l’impegno di procurare lenacapavir per 2 milioni di persone già prima dell’arrivo dei generici, accelerando la disponibilità nei Paesi LMIC.
«Gli accordi annunciati oggi sui generici rappresentano un passo avanti decisivo verso un percorso sostenibile per porre fine all’epidemia di Hiv – ha commentato Kate Hampton, Ceo di Ciff –. Si basano sui fondi che Ciff e altri hanno destinato agli acquisti su larga scala di lenacapavir e su investimenti complementari lungo tutta la catena del valore. Insieme, attraverso molteplici interventi, i partner stanno contribuendo a costruire un mercato competitivo, affinché l’accesso al lenacapavir sia conveniente e affidabile per tutti coloro che ne hanno bisogno».
La novità non è solo clinica ma anche politica. Per decenni i Paesi a basso reddito hanno dovuto attendere anni per accedere a farmaci innovativi. L’intesa di oggi fissa il costo dell’iniezione a 40 dollari per persona all’anno. Il regime di prevenzione con lenacapavir prevede anche una dose orale iniziale: due compresse il giorno della prima iniezione e altre due il giorno successivo, per garantire rapidamente livelli protettivi del farmaco. L’accordo stabilisce che il prezzo di questo ciclo orale non supererà i 17 dollari, sostenendo così l’accessibilità dell’intero schema terapeutico.
Dr. Reddy’s si colloca così tra i primi fornitori di generici a entrare sul mercato, contribuendo a creare un panorama competitivo essenziale per il successo a lungo termine. Più produttori significano prezzi più bassi, minori rischi di interruzione della fornitura e maggiore flessibilità per i Paesi negli acquisti, fattori critici per un accesso su vasta scala.
«Per troppo tempo i Paesi a basso reddito hanno dovuto aspettare anni per avere accesso a farmaci innovativi – osserva Buddy Shah, Ceo di Chai, «Questo accordo cambia le regole: entro il 2027 uno strumento di prevenzione quasi totalmente efficace sarà disponibile e accessibile contemporaneamente in tutto il mondo. È un nuovo modello di come l’innovazione può raggiungere chi ne ha più bisogno».
Questa svolta sul prezzo si inserisce nella più ampia strategia di Unitaid per integrare il lenacapavir nei programmi di prevenzione dell’HIV. L’organizzazione sta supportando i processi normativi e politici, collaborando con comunità e sistemi sanitari nei Paesi pionieri per garantire un’adozione rapida ed efficace. Inoltre, sostiene studi sul campo in Sudafrica e Brasile, attraverso Wits RHI e Fiotec, per rispondere a domande chiave sull’integrazione del lenacapavir nei programmi nazionali. Parallelamente, sta sviluppando nuovi investimenti per promuovere modelli di erogazione decentrati e comunitari nell’Africa sub-sahariana.
Nonostante i progressi, restano nodi da sciogliere. Le licenze volontarie di Gilead non coprono tutti i Paesi in cui l’Hiv è endemico, lasciando fuori alcune nazioni ad alta incidenza. Unitaid ha promesso di continuare a negoziare per superare queste barriere.
C’è poi il tema dell’accettabilità: sebbene l’iniezione semestrale rappresenti un vantaggio enorme rispetto alle pillole quotidiane, serviranno campagne di sensibilizzazione, formazione e supporto alle comunità per garantire un’adozione rapida e diffusa.
L’arrivo di lenacapavir generico a prezzo accessibile segna un passaggio storico nella lotta all’HIV. Per milioni di persone nei Paesi più vulnerabili potrebbe significare, finalmente, la possibilità concreta di proteggersi dall’infezione con una terapia semplice, sicura ed economicamente sostenibile.
Se l’accordo manterrà le promesse, la combinazione di efficacia clinica, accessibilità economica e distribuzione globale potrebbe davvero offrire  – come ha sintetizzato Bill Clinton -  «una chance reale di porre fine all’epidemia di Hiv».

RUGGIERO CORCELLA