Cinquantamila.it La storia raccontata da Giorgio Dell'Arti

1 Quali tipologie di vaccini contro il SARS-CoV-2 esistono?
Le quattro famiglie sono: a base di Rna (come Pfizer, Moderna e CureVac) che forniscono istruzioni genetiche per costruire la proteina virale Spike che può stimolare il sistema immunitario; a base di vettori virali non replicanti (come AstraZeneca, Johnson & Johnson, CanSino e Gamaleya), che utilizzano adenovirus che non possono replicarsi e che veicolano il gene della Spike nelle cellule; a base di proteine Spike ricombinanti (come Sanofi-Gsk e Novavax); a base di virus inattivati chimicamente (come Sinopharm) che non provocano malattia, ma attivano la risposta immunitaria.
2 Quali sono i vaccini approvati (o in dirittura d’arrivo) in Ue?
Il primo candidato approvato è stato quello di Pfizer-BioNTech, cui è seguito quello di Moderna, entrambi a base di Rna. Questa settimana è attesa la valutazione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) del vaccino di AstraZeneca dopo una serie di rinvii in merito ai dati sull’efficacia e, ultimamente, a dispute sui contratti di fornitura. L’Italia (con l’Europa) ha opzionato anche i candidati CureVac, vaccino a Rna prodotto in Germania ancora in Fase 1, che potrebbe arrivare in autunno; Sanofi-Gsk (con slittamento a inizio 2022) e Johnson & Johnson, i cui dati di Fase 3 necessari alla registrazione dovrebbero essere pubblicati entro fine mese e che rappresenta, per l’Europa, il maggior investimento in termini numerici di dosi in arrivo (54 milioni per l’Italia).
3 E nel resto del mondo?
È in uso in Russia il vaccino Sputnik V di Gamaleya, basato su vettore adenovirale non replicante, di cui non sono mai stati pubblicati dati di efficacia di Fase 3. Sono autorizzati per uso in alcuni Paesi non europei alcuni candidati cinesi tra cui CanSino, basato su un vettore adenovirale, attualmente in Fase 3.
4 I dati di efficacia per i vaccini in uso in Ue quali sono?
Pfizer mostra un’efficacia del 95% a 7 giorni dalla seconda dose, Moderna del 94,5% a due settimane dalla seconda dose. Sono considerati valori molto alti specie perché riguardano anche la risposta immunitaria degli anziani, la fascia più a rischio, ma con il sistema immunitario meno reattivo nei confronti dei vaccini. AstraZeneca ha un’efficacia più bassa: nel gruppo statisticamente significativo (adulti sani tra i 18 e i 55 anni) è del 62,1%. Gli over 70 erano poco rappresentati negli studi di Fase 3 e l’Ema ha chiesto chiarimenti in merito a un supposto dato di scarsa efficacia su questa coorte di età. I dati sarebbero stati forniti, ma non sono ancora pubblici.
5 Il vaccino italiano?
Il vaccino italiano ReiThera ha concluso positivamente la Fase 1, quella clinica (su meno di cento persone) con un dato del 90% dei soggetti (nella fascia d’età 18-55 anni) che ha prodotto anticorpi con potere «neutralizzante». Questi non sono dati di «efficacia», che stima quante persone dopo il vaccino saranno protette dal Covid-19 nella realtà (e verranno misurati in Fase 3), ma sono risultati di «immunogenicità» che stabiliscono se il vaccino è in grado di indurre una buona risposta immunitaria.
6 Come affrontare i problemi di produzione e i ritardi nella consegna dei vaccini?
Dopo i ritardi nella consegna di dosi in Ue da parte di Pfizer, Moderna e annunciati da AstraZeneca, ci si interroga sulla possibilità, inclusa negli accordi internazionali, di ottenere la cosiddetta «licenza obbligatoria», prevista nel caso di un problema di sanità pubblica importante. Gli accordi si possono fare: dopo le pressioni del governo di Macron, la casa farmaceutica francese Sanofi (impegnata nello sviluppo del suo vaccino, ma in ritardo) ha raggiunto un accordo con Pfizer per aiutarli nella produzione di 125 milioni di dosi.
7 Sarebbe possibile produrre il vaccino Pfizer anche in Italia?
In Italia l’unica struttura che realizza vaccini su scala industriale è la Gsk di Siena, che ha un accordo per fornire un suo adiuvante al vaccino a base di proteina ricombinante di Sanofi. Esistono altri laboratori (come quello di Pomezia, che collabora al vaccino di AstraZeneca), ma non hanno capacità di produzione industriale (si parla di 5-10 mila dosi). Creare ex novo strutture del genere richiederebbe un grande investimento pubblico-privato. Per accelerare i tempi dovrebbe intervenire il governo. In Italia, Invitalia ha appena investito 11,7 milioni di euro per ampliare lo stabilimento di Castel Romano dell’azienda ReiThera, ma la produzione vaccinale potrebbe andare a regime nel 2022.
*Hanno collaborato: Sergio Abrignani, ordinario di Patologia generale all’Università Statale di Milano; Silvio Garattini, fondatore e presidente dell’Istituto Mario Negri; Antonella Viola, docente di Patologia all’Università di Padova

SILVIA TURIN