Antonio Caperna, Leggo 11/2/2011, 11 febbraio 2011
SANGUE BUONO, L’ITALIA FANALINO D’EUROPA
I derivati dal sangue, presenti in Italia, sono di alto livello e qualità e quindi i pazienti possono star tranquilli, tuttavia una pluralità di aziende che lavorano il plasma italiano potrebbe essere una garanzia maggiore per tutti, rispetto alla situazione di sostanziale monopolio che si realizza oggi. E’ il commento del dr. Riccardo Vanni, amministratore delegato di Grifols Italia, sulla situazione vigente da anni nel nostro Paese anche alla luce di alcune notizie diffuse su presunti rischi alla salute da emoderivati, poi rientrati, dopo una nota congiunta dell’Agenzia Italiana del Farmaco e dell’Istituto Superiore di Sanità. «Gli emoderivati prodotti da sangue italiano sono sicuri, grazie all’altissimo livello di qualità con cui operano i centri di raccolta e le associazioni dei donatori, al livello culturale-scientifico e professionale raggiunto dalla Medicina Trasfusionale Italiana ed anche, ovviamente, per i metodi di inattivazione e rimozione virale inseriti nel processo produttivo – chiarisce Vanni – tuttavia, nonostante, esista la L. 219/2005 come modificata dalla L. 96/2010 che porta ad una pluralità di fornitori, l’Italia si ritrova di fatto con una sola azienda monopolista». Aprire il mercato a tutte le aziende che ora vendono prodotti commerciali significherebbe maggiore competitività anche sui prezzi, innovazione e, ovviamente, scelta per la Sanità Pubblica.
L’apertura a tre delle sei aziende attualmente presenti in Italia è da anni in attesa di attuazione, mentre il dibattito sull’estensione a tutte le aziende resta alto nel mondo delle associazioni di settore (PPTA, GAEF). Altro tema spinoso è poi la certificazione GMP anche tramite l’istituzione del Plasma Master File (PMF) per i centri italiani di raccolta sangue, chiamati ad adeguarsi in tempi brevi alle raccomandazioni del Consiglio d’Europa, per evitare il rischio che l’Italia resti ai margini del ‘sistema sangue’. Ulteriore aspetto da considerare è rappresentato dai test di controllo antivirale. Al momento si realizza la situazione paradossale di prodotti commerciali (derivati da plasma raccolto anche a pagamento, che arrivano da centri esteri) con tutte le certificazioni di qualità richieste dalle normative comunitarie mentre in Italia la situazione è differente. Infatti mentre il plasma europeo e internazionale viene sottoposto a test ‘NAT’ per 5 virus, su quello italiano ci si ferma a controlli per virus B, C, HIV e sifilide.