La Repubblica 18/05/2007, pag.35 MARIO REGGIO, 18 maggio 2007
Aulin, Dublino vieta il principio attivo l´Italia: dobbiamo rivalutare i rischi. La Repubblica 18 maggio 2007
Aulin, Dublino vieta il principio attivo l´Italia: dobbiamo rivalutare i rischi. La Repubblica 18 maggio 2007. ROMA - Il principio attivo è la "nimesulide". Il farmaco più conosciuto è l´Aulin, prodotto dalla multinazionale Roche. Da quando, tre giorni fa, le autorità sanitarie irlandesi hanno deciso di sospendere la vendita del prodotto in farmacia, in Europa è scattato l´allarme. L´Agenzia Italiana del Farmaco ha subito chiesto una rivalutazione del profilo di sicurezza all´Emea, l´Agenzia europea che vigila sui medicinali. L´Emea ha deciso di prendere in esame il caso la prossima settimana. La "nimesulide"è un antinfiammatorio non steroideo commercializzato in Italia dal 1985. La decisione di ritirare il farmaco è stato preso dalle autorità irlandesi dopo la segnalazione, da parte della National Liver Transplant Unit dell´ospedale di St. Vincent di sei casi di insufficienza epatica grave che hanno richiesto il trapianto di fegato. L´azienda farmaceutica Roche rassicura sull´utilizzo del farmaco, che ha «un altissimo profilo di sicurezza dimostrato dai circa 500 milioni di pazienti che ne hanno fatto uso negli ultimi 22 anni» e precisa alcuni punti. «Si sta ancora valutando - sostiene in una nota - la presunta relazione tra l´utilizzo di nimesulide e i 6 casi di danni epatici verificatisi tra il 1999 e il 2006 segnalati dall´Unità Nazionale Trapianti di Fegato irlandese; il danno epatico è un raro evento avverso già noto per tutta la classe terapeutica dei farmaci antinfiammatori non steroidei, come indicato nel foglio illustrativo; uno studio pubblicato sul British Medical Journal il 5 luglio 2003 ha classificato come «molto rari» i rischi di epatopatia correlati all´assunzione e nello specifico non ha rilevato differenze tra l´uso di nimesulide e quello degli altri farmaci della stessa categoria; l´utilizzo di questo farmaco è già stato sottoposto a revisione dall´Agenzia Europea del Farmaco nel 2003, che ne ha confermato il rapporto positivo rischio/beneficio nell´ambito di un corretto impiego, in accordo con le indicazioni prescrittive. Si ricorda che il farmaco va assunto su prescrizione medica». La Roche conferma infine «la piena collaborazione con l´Agenzia Italiana del Farmaco e il Ministero della Salute per fornire tutte le informazioni necessarie, e si ritiene fondamentale attenersi alle comunicazioni ufficiali delle Autorità sanitarie al fine di non generare eccessivi allarmismi». Ma i farmaci possono far male? «Tutti hanno effetti collaterali. Il fatto che non possano far male è fuori dal mondo - spiega Stefano Vella, direttore del Dipartimento del Farmaco dell´Istituto Superiore di Sanità - il farmaco è formato da elementi chimici che fanno sicuramente male perché hanno comunque un impatto sulla salute del paziente. Questo non vuol dire che non servano. Vengono autorizzati quando i benefici superano i rischi prodotti. Un esempio: il cortisone salva la pelle a tante persone, ma ha effetti collaterali devastanti. Il principio di cui si tiene conto è il rapporto rischi-benefici. L´importante è che i medici siano molto attenti nelle prescrizioni - conclude Vella - ma che soprattutto i pazienti capiscano che un farmaco non è una caramella e l´eventuale abuso può essere molto pericoloso». MARIO REGGIO